OMNIPOD 5 EST APPROUVÉ PAR LA FDA.
Note de la rédaction : le Pod et le Dexcom G6 sont représentés sans l’adhésif nécessaire dans les images d’illustration.
Le vendredi 28 janvier 2022, le système de dosage automatique d’insuline (DAI) Omnipod 5 d’Insulet a reçu l’approbation de la FDA (Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour les personnes atteintes de diabète de type 1, âgées de six ans et plus. Omnipod 5 a d’abord été lancé en pharmacies après une mise sur le marché limitée. La mise sur le marché national américain a été annoncée pour le 1er août 2022. Omnipod 5 n’est pas encore disponible en France à ce jour.
Les systèmes de DAI sont aussi communément appelés systèmes à boucle fermée ou pancréas artificiel.
L’Omnipod 5 est la seule pompe patch approuvée par la FDA – ce qui signifie qu’elle n’a pas de tubulure et se pose directement sur la peau – avec un système d’administration d’insuline en boucle fermée, ainsi que le seul système en boucle fermée approuvé par la FDA qui peut être contrôlé avec un smartphone. Les utilisateurs pourront toujours utiliser le contrôleur portable de l’Omnipod, le Personal Diabetes Manager (PDM), s’ils le préfèrent.
L’approbation fait suite à l’essai clinique de l’Omnipod 5, dont les données ont été publiées en juin 2021. Chez les adultes, l’étude a montré une augmentation du temps dans l’intervalle (TIR) – le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie d’une personne se situe dans un intervalle cible sain – de 65 à 74 %, ce qui se traduit par 2,2 heures supplémentaires de TIR par jour. Les participants à l’étude ont vu une réduction moyenne de l’HbA1c de 7,16 à 6,78 %, avec des taux de glucose moyens diminuant de 161 à 154 mg/dL.
Chez les enfants, l’étude a montré des améliorations similaires : le TIR a augmenté de 53 à 68 %, soit 3,7 heures de plus par jour, le taux d’HbA1c a été réduit de 7,67 à 6,99 % et le taux de glucose moyen a diminué de 183 à 160 mg/dl.
“L’Omnipod 5 est une technologie qui change la vie et qui, selon nous, va révolutionner le marché et la vie des personnes atteintes de diabète”, a déclaré Shacey Petrovic, présidente et cheffe de la direction d’Insulet, dans un communiqué de presse publié par la société. “Nous sommes incroyablement fiers de ce système élégant et simple à utiliser, conçu pour offrir une liberté inégalée et pour simplifier considérablement la gestion de l’insuline et améliorer le contrôle du glucose pour nos utilisateurs.”
Les systèmes de DAI s’intègrent aux moniteurs de glucose en continu). Grâce aux relevés réguliers du capteur, les pompes modifient la dose d’insuline en fonction d’algorithmes soigneusement programmés, combinés aux besoins spécifiques en insuline de chaque personne diabétique, y compris le débit de base, les ratios de glucides, etc. Les autres systèmes en boucle fermée disponibles sont le Control-IQ de Tandem (qui s’intègre au capteur Dexcom G6) et les MiniMed 670G et 770G de Medtronic (qui s’intègre au capteur de Medtronic, le système Guardian™ Connect). La technologie en boucle fermée de l’Omnipod 5 est appelée SmartAdjust™.
Dans chaque système, lorsqu’on prévoit que la glycémie sera ou est déjà élevée, la pompe augmente légèrement l’administration d’insuline. Lorsque les taux de glycémie sont prévus d’être ou sont déjà bas, la pompe diminue légèrement ou arrête complètement l’administration d’insuline.
Les taux de glycémie faibles ou élevés déclenchent également des alarmes via le capteur, avertissant l’utilisateur qu’il doit prendre des mesures supplémentaires. Les utilisateurs de la boucle fermée peuvent également régler les pompes à insuline sur différents objectifs de glycémie, les caractéristiques spécifiques dépendant de la pompe.
Ce contenu mentionne Insulet, un partenaire actif de Beyond Type 1.
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