OMNIPOD 5 : Les résultats de l’essai clinique ont été publiés
Note de l’éditeur : Le vendredi 28 janvier 2022, le système Omnipod 5 d’Insulet a reçu l’approbation de la FDA pour les personnes atteintes de diabète de type 1, âgées de six ans et plus. Omnipod 5 a d’abord été lancé dans le circuit des pharmacies après une mise sur le marché limitée. Un lancement sur le marché national américain a été annoncé le 1er août 2022.
Le 7 juin dernier, le journal Diabetes Care publiait les résultats très attendus d’une étude sur l’Omnipod 5, un système de boucle fermée hybride.
Les résultats proviennent de la phase III de l’essai clinique. Un essai clinique a pour but de démontrer et de confirmer la sécurité et l’efficacité d’un traitement, d’un médicament ou d’un dispositif médical. Ces résultats sont ensuite étudiés par la FDA (Food and Drug Administration) pour approuver la mise sur le marché du produit.
Aujourd’hui, seulement deux boucles fermées sont disponibles aux États-Unis : la Tandem Control IQ et la Medtronic 670G et 770G. (En France, certains patients sont équipés de la Tandem et de la Medtronic 780G, mais le système en boucle fermée n’est pas encore remboursé). S’il venait à être approuvé par la FDA, Omnipod 5 du laboratoire Insulet serait le troisième système en boucle fermée disponible sur le marché et la première pompe avec cette technologie sans tubulure et contrôlable via une application mobile.
Omnipod 5 utilise une pompe à insuline Omnipod jetable, un capteur Dexcom G6 et l’algorithme Omnipod 5. Le tout est connecté de telle sorte que les doses d’insuline sont adaptées à la glycémie. Chaque pod délivre des microbolus toutes les 5 minutes. Une des caractéristiques du système est l’option HypoProtect qui permet à l’utilisateur de définir sa cible glycémique à 150 mg/dL pour prévenir une hypoglycémie.
Deux groupes de diabétiques de type 1 faisaient partie de l’étude : 129 adultes et adolescents entre 14 et 70 ans et 112 enfants âgés de 6 à 13,9 ans. Après trois mois d’utilisation, voici ce que l’étude révèle :
- La durée dans la cible (le temps qu’une personne passe dans la cible de glycémie) a augmenté de 65 à 74 %, soit 2,2 heures par jour
- L’HbA1c a diminué de 7,16% à 6,78%
- La glycémie moyenne est passée de 161 à 154 mg/dl
Les résultats auprès des enfants sont encore plus significatifs:
- La durée dans la cible est passée de 53 à 68%, soit 3,7 heures par jour
- L’HbA1c est passée de 7,67 à 6,99%
- La glycémie moyenne a diminué de 183 à 160 mg/dl
‘Notre équipe se consacre au développement d’un système de boucle fermée hybride afin d’améliorer le traitement du diabète insulino-dépendant” a déclaré Trang Ly, vice-présidente senior et directrice médicale chez Insulet, dans un communiqué de presse. “ Notre essai clinique a démontré de remarquables améliorations dans la gestion de la glycémie si on regarde la baisse de l’HbA1c et l’augmentation de la durée dans la cible, et les faibles récurrences d’hypoglycémies.” Ly explique que l’approbation du système par l’administration américaine serait un gain majeur pour la communauté diabétique. “Nous sommes fiers des résultats, qui démontrent que le système est sans danger et efficace pour tout le monde. C’est un pas de plus dans notre mission de rendre la vie avec le diabète plus simple.”
Cet article mentionne Insulet, un partenaire de Beyond Type 1. Cet article n’est pas publié dans le cadre de notre collaboration. Beyond Type 1 a un contrôle éditorial sur toutes ses publications.
