PUBLICATION DES DONNÉES DE L’ESSAI PIVOT OMNIPOD 5
Note de la rédaction : Le vendredi 28 janvier 2022, le système de dosage automatique d’insuline (DAI) Omnipod 5 d’Insulet a été approuvé par la FDA. a reçu l’FDAapprobation de la pour les personnes atteintes de diabète de type 1, âgées de six ans et plus. Omnipod 5 a d’abord été lancé dans le circuit des pharmacies après une mise sur le marché limitée. La mise sur le marché complète a été annoncée le 1er août 2022 aux États-Unis.
Le 7 juin, étudedonnées d’ d’un essai multicentrique portant sur le très attendu Omnipod 5, un système de dosage automatique de l’insuline (DAI), également appelé communément boucle fermée hybride (HCL) ou pancréas artificiel (PA), ont été publiées en ligne dans Diabetes Care.
Les résultats sont issus de la pivotessai phase III d’un essai clinique dans un processus pluriannuel de recherche clinique qui vise à démontrer et à confirmer la sécurité et l’efficacité d’un traitement, d’un médicament ou d’un dispositif médical. Les résultats des essais pivots sont ceux qui sont examinés par la FDA lorsqu’elle envisage l’approbation.
Actuellement, il n’y a que deux systèmes d’AID disponibles aux États-Unis : Le Control-IQ de Tandem et les MiniMed 670G et 770G de Medtronic. S’il est approuvé, l’Omnipod 5 d’Insulet sera le troisième système de ce type approuvé par la FDA, et il entrera dans l’histoire en tant que première pompe tubeless (patch) de DAI et premier DAI pouvant être contrôlé par un smartphone.
L’Omnipod 5 utilise une pompe à insuline Omnipod jetable, le moniteur de glucose continu (CGM) G6 de Dexcom et l’algorithme de l’Omnipod 5, qui fonctionnent tous en conjonction les uns avec les autres pour adapter l’administration d’insuline en fonction de la glycémie d’une personne. Chaque dosette délivre des microbolus chaque cinq minutes. L’une des caractéristiques notables de l’appareil est HypoProtect, une fonction qui permet aux utilisateurs de fixer temporairement leurs objectifs de glycémie à 150 mg/dl et de surveiller l’administration d’insuline afin de prévenir l’hypoglycémie. hypoglycémiel’hypoglycémie.
L’étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras a permis de recueillir des données auprès de deux groupes de type 1 : 129 adultes et adolescents âgés de 14 à 70 ans et 112 enfants âgés de 6 à 13,9 ans. Après trois mois d’utilisation pendant une période de 14 jours, l’étude a révélé les résultats suivants chez les adultes et les adolescents :
- Augmentation du temps dans l’intervalle (TIR) – le pourcentage du temps pendant lequel la glycémie d’une personne se situe dans l’intervalle cible – de 65 à 74 %, ce qui correspond à 2,2 heures par jour.
- Réduction de l’HbA1c de 7,16 à 6,78 %.
- Diminution du taux de glucose moyen de 161 à 154 mg/dl
L’étude a révélé des améliorations encore plus importantes chez les enfants :
- Le TIR est passé de 53 à 68 %, soit 3,7 heures de plus par jour.
- Réduction de l’HbA1c de 7,67 à 6,99 %.
- Diminution du taux de glucose moyen de 183 à 160 mg/dl
“Notre équipe s’est engagée à développer un système hybride d’administration d’insuline en boucle fermée pour faire progresser le traitement du diabète insulino-dépendant”, a déclaré Trang Ly, MBBS, FRACP, PhD, vice-président senior et directeur médical d’Insulet dans un communiqué de presse. presse communiqué de . “Notre étude pivot a permis d’obtenir une amélioration remarquable du contrôle de la glycémie, comme en témoignent la réduction impressionnante de l’HbA1c et l’amélioration du temps dans l’intervalle, ainsi que les taux les plus bas d’hypoglycémie.”
Ly affirme que l’approbation serait une victoire supplémentaire pour les communautés de diabétiques. “Nous sommes incroyablement fiers de ces résultats, qui démontrent que le système est sûr et efficace dans un large éventail de groupes d’âge. C’est un nouveau pas en avant dans notre mission de simplifier la vie des personnes atteintes de diabète.”
Ce contenu mentionne Insulet, un partenaire actif de Beyond Type 1.
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